대법원2009도1746;한국슈넬제약.제약업계.FTA위기.2007/03/30.김주성23.

대법원2009도1746;한국슈넬제약.2007/03/30.김주성23.
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제약업계, FTA위기 신약개발력 관건.. 2007/03/30.
< 머니투데이 3월30일 기사> 한미 자유무역협정(FTA)이 막바지 협상을 남겨놓고 있다. 한미 양측은 지난해 2월 FTA 협상 개시 이후 8차례의 본 협상과 추가협상을 포함해 총 10차례 협상을 진행했으며, 26일부터 시작된 통상장관 회담을 끝으로 30일 협상이 마무리될 예정이다. 제약업 관련 현재까지의 협상결과를 보면, 양국은 먼저 보건의료제도 상이성 인정, 의약품·의료기기 위원회 설치, 독립적 이의신청 절차 마련, 제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공, 의약품 자료보호, 자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장, 윤리적 영업관행 촉진 등에 합의했다. 반면 신약의 최저가 보장, 의약품 허가·특허연계, GMP·GLP 및 제네릭 의약품 상호인정을 위한 기술작업반(Technical Working Group) 설치, 자료보호 범위 등은 미타결 쟁점으로 남아 있다. 제약업계는 FTA 협상 체결시 국내 제약회사들의 위기가 초래될 수 있어 이러한 미타결 쟁점들에 관심을 집중하고 있다. 또한 제약회사들은 위기를 타개하기 위한 대응책 마련에 고심하고 있다. 국내 전통적 제약회사들의 위축, 다국적 기업들 승승장구 FTA 협상으로 그 동안 제네릭 의약품을 주로 개발해온 국내 제약회사들의 입지가 위축되는 반면, 다국적 기업들의 시장 점유율은 계속적으로 증가하게 될 전망이다. 이에, 국내 제약회사들은 한미 FTA, 포지티브 리스트 시스템(의약품 선별 목록 제도) 등의 대외적인 위기 상황을 극복하기 위해 연구개발(R&D) 투자에 발벗고 나서고 있다. 업계에 따르면, 국내 상위 제약사들의 올해 R&D 투자금액은 지난 해(매출액의 약 5%)에 비해 상당수 증액될 예정이다. 그러나 국내 제약사들의 R&D 투자는 대부분이 제네릭 또는 개량 신약 개발에 국한되어 있어 그 한계점을 뛰어넘기는 힘들 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 의약품 시장조사 전문기관인 IMS헬스코리아에 의하면, 2005년 국내 의약품 시장은 전년대비 15% 가량 성장해 7조9000억 원 규모로 추정되고 있다. 그 중 전문의약품 시장이 77%를 차지하고 있으며, 전세계 제약시장이 연평균 8%의 괄목한 만한 성장세를 보여주고 있다. 그러나, 2001년 이후 다국적 제약회사의 점유율이 해마다 10%씩 늘고 있는 실정이다. 현재 다국적회사의 시장점유율은 30%를 넘고 로열티 지급방식의 간접적인 점유율까지 포함하면 50% 이상이다. FTA 협정의 영향으로 다국적 제약업체들의 시장점유율은 더욱 증가할 가능성이 높다. 제약기업들의 전략적 제휴...신약 파이프라인 구축 노력의 일환 현 제약시장의 큰 변화 속에서 제약업체들은 신약개발에 대한 경험을 축적함과 동시에 진정한 신약 제품을 소유하는 경쟁력 있는 제약사의 면모를 갖추기 위해 신기술 개발력의 파이프라인을 확보하고 있는 기업들과의 전략적 제휴 등 아름다운 동맹 관계를 맺고 있다. 애보트는 지난 해 12월 코스 파마수티컬스(Kos Pharmaceuticals)를 37억 달러에 인수합병 했다. 코스 파마수티컬스는 좋은 콜레스테롤(HDL-C)을 높여주는 니아신인 니아스판(Niaspan)을 판매하고 있었다. 머크는 지난 해 5월에 5억 달러를 투자해 글리코파이(GlycoFi)와 애브막시스(Abmaxis)의 2개 바이오 기업을 인수했고, 10월에는 시나(Sirna)를 11억 달러에 사들였다. 또한 바이오 약물 제조사인 아이코스(Icos)는 릴리로부터 조인트 벤처 파트너로 23억 달러를 지원받은 바 있다. 이러한 대형 제약회사들과 신약 파이프라인을 소유하고 있는 기업들과의 잇따른 합병은 위기의 기로에 서있는 국내 제약업체들에게 시사하는 바가 크다. 국내 제약기업들의 위기극복 위한 인수합병 등 물밑작업 업계에 따르면, 현재 신약 개발 기술력을 가진 국내 바이오 기업들은 대체로 자금 조달에 어려움을 겪고 있다. 바이오 기업들의 86%가 매출액 50억원 이하의 영세한 업체들이다. 한 예로 국내의 대표적인 유전자 치료제 업체인 바이로메드(11,400원 100 +0.9%)(대표 김선영, www.viromed.co.kr)는 지난 해 총매출액이 39억 원으로 신약 개발을 추진하기 위한 자금 조달을 위해 의료기기 사업을 전개하고 있다. 이러한 바이오 업체들의 자금 조달 및 영업망을 지원할 수 있는 대행 제약업체들과의 합병은 제약사들에게 FTA 협정으로 인한 한계점인 신약 개발력을 확보할 수 있게 해 줄 수 있다. 국내 제약업체인 한국슈넬제약(대표 김주성, www.schnellkorea.com)은 최근 비즈바이오텍(대표 김진호)의 지분 52.5%를 인수하여 '항암제와 관련된 신약 개발을 위한 전략적 제휴' 계약을 맺었다. 이에 따라 한국슈넬제약은 항암제 HIF-1 후보물질을 개발하여 현재 전임상 시험을 진행함으로써 새로운 신기술 개발 및 신약 후보 물질을 확보, 새로운 수익 모델을 구축할 수 있게 됐다. 국내 신약개발 전문의약품 제약사인 VGX인터(7,190원 340 +5.0%)내셔널(대표 종 조셉김, www.vgxi.com)은 현재 제1형 당뇨 치료제인 VGX-1027의 전임상 시험을 진행하고 있으며, 위암치료제인 ‘VGX-100’ 신약 개발 또한 진행할 예정이다. 또한 VGX인터내셔널의 대주주사인 미국 VGX파마수티컬스에서 임상 Ⅱ상을 진행 중인 새로운 기전의 HIV/AIDS 치료제 ‘픽토비어’의 아시아 및 아프리카 판권을 독점 계약 체결한 바 있다. VGX파마수티컬스는 C형 간염치료제의 임상 Ⅱ상을 진행 중이며, 이 외에도 8개의 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 또한, 지난 2월에 미국 휴스턴에 위치한 애드비시스(Advisis)를 인수하여 DNA 치료제 개발과 cGMP 생산능력까지 갖추게 됐다. 신기술 개발 및 신약후보물질 연구에 강한 바이오 기업들의 능력과 기존의 대형 제약 기업들의 강점인 영업 및 마케팅 능력을 융합하여 합리적인 수익모델을 공유할 수 있다면 FTA 협정으로 인한 국내 제약산업의 위기를 타개해 나갈 수 있을 것으로 전문가들은 말하고 있다. <저작권자 © ‘돈이 보이는 리얼타임 뉴스’ 머니투데이>
작성자: 김주성23(spinekim@gmail.com) 시간: 오전 9:13
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