| 대법원2009도1746;한국슈넬제약.제넥셀세인.당뇨병족부부궤양치료제개발.김주성23.   게시판 2010/02/12 15:48  http://blog.naver.com/spine23/50082702301 |  카페 > 말씀이 사람이 되시어. 하느.. | 김주성23 http://cafe.naver.com/spinekim/672  이 저작물은 아래 조건 만족 시
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 | 10027876 |  | COMP-Ang1을 이용한 당뇨병성 족부궤양 치료제 개발 |  | 제넥셀세인(주) (구:세인전자(주)) |  | 전춘주 |  | 제넥셀세인(주) (구:세인전자(주)) |  | 바이오ㆍ의료 |  | 의약바이오 |  | 단백질의약품 |  | 산업기술 |  | 바이오의료기기산업원천기술개발사업 |  | 지식경제부 |  | 2006.04.01-2008.03.31 |  |  | 당뇨병성족부궤양,치료단백질,치료적 혈관신생,콤프앤지원 |  | COMP-Ang1,Diabetic Foot U,Therapeutic Ang,Therapeutic pro |  | ㅇ COMP-Ang1과 Coiled-Coil Ligand 치료용 단백질의 개발 |  | - 인간화 COMP-Ang1을 대량생산하는 CHO 세포주 개발- 인간화 COMP-Ang1을 대량생산하는 CHO 세포주의 banking 및 검증- 인간화 COMP-Ang1의 cGMP 에서의 대량생산 및 정제- COMP-Ang1의 독성검사 - COMP-Ang1의 특허의 관리 및 보완 |  | ▶COMP- Ang1고발현 생산세포주 확보: CHO DG44 세포주와 MTX/DHFR system을 활용하여 고발현 세포주 확립함.성장특성,생산특성, 발현 안정성, 유전자 서열, Gene Copy number 분석하여 적절성을 확인하였음. ▶COMP-Ang1원액생산의 기본공정 확보: 고농도 CHO현탁배양을 통한 COMP-Ang1의 생산배양공정 최대화를 위해 배지, 온도, pH,첨가물의 최적 조건을 확보함. 세포주의 Bcl2 세포사멸억제유전자도입을 통해 배양기간의 연장을 통한 공정상의 추가여력 확보.정제공정으로서 회수/농축공정,3단계 컬럼정제공정, 바이러스 불활성화 공정을 결정함. ▶ 단백질 특성 분석 및 생물학적 활성시험법 확립: 당구조/위치/기능이 평가되었고, 단백질 분자량 및 서열확인, 펩타이드 지도 확보함. Tie2결합반응성 분석법으로서ELISA시험법, BIACORE 시험법, Cell-based 역가시험법으로서 Tie2인산화 측정 시험법이 구축되고 밸리네이션수행함 ▶ 탐색적 정맥투여 급성독성의 평가로 NOEL용량이 10 ㎎/㎏이상임을 확인 |  | ▶COMP- Ang1은 짧은 coiled-coil domain 융합기술을 통해 용해성과 활성의 불안정성으로 제품화가 어려운 천연형Ang1을 개량한 새로운 재조합 단백질로서 미국 Regeneron 사가 개발한 Ang1 변형체들 (Ang*,BOW-Ang1)보다 천연형 Ang1의 3차원적 구조가 유사하여 활성이 높고 안정하기 때문에 제품성 우수▶ 본 과제기간동안 COMP-Ang1관련 특허는 미국 등록 2건, 한국 등록 1건외에도 유럽, 일본 등 주요해외시장을 포함한출원6건 진행▶ 본 개발기술을 국제학회 구두발표 1건("Preclinical Development of COMP-Ang1", 제1회 태평양혈관 임파관 신생학회, Nov 2007)▶국내 및 해외연구자와 공동연구로 여러 만성혈관질환에 대한 clinical applicability 검증 수행하여 국제 학술지논문 7건 발표 ▶혈관재생치료의 새로운 신약후보물질 원액의 기본 생산공정을 확립하였기 때문에 이 후에 전임상시료를 생산하여안정성/제형화 연구를 수행하고, 안전성 시험을 수행하여 임상개발단계에 진입할 수 있는 산업화 초석을 마련함 ▶아직까지 출시된혈관재생치료의약품이 없기때문에 만성 혈관질환에 대한 COMP-Ang1의 임상적 유효성과 안전성이 초기임상개발단계에서 입증되면,글로벌 다국적 제약사와 partnering을 통해 점진적인 적응증 확대 임상개발을 수행하여 블록버스터급 신약으로 부상하게 될것으로 기대됨. 따라서 세계의약시장으로 수출을 통해 상당한 무역수지개선효과가 기대됨▶COMP-Ang1은 기존에 개발이 시도되었던 VEGF, bFGF와 달리 혈관누수, 혈관염증 유도의 부작용이 없고, 또한혈관평활근세포의 과대증식을 유도하는 부작용도 동반하지 않으면서, 건강한 신생혈관을 유도하고 혈관질환에서 동반되는 염증,부종,폐색을 억제할 수 있는 바람직한 기능을 갖기 때문에 개발 성공시, 4-5조원의 혈관재생치료시장에 잠재된 제품 흡수력이 상당할것으로 예측됨. |  | ▶ 심근경색의 재발이나 협심증과 같은 만성 심혈관질환 치료▶ 혈관성 발기부전 치료▶ 혈관염증질환을 동반하는 당뇨합병증: 당뇨성 신증,당뇨성 족부궤양등 | |
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